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Registrazione Dispositivi Medici

Studio Pranovi effettua la registrazione dei dispositivi medici al Ministero della Salute per le aziende produttrici, sia Italiane, che estere che devono importare e distribuire i dispositivi in Italia. Dal 30 Aprile 2009 è divenuto obbligatorio per tutti i dispositivi medici essere iscritti al Ministero della Salute per poter essere commercializzati in Italia.
Qualsiasi dispositivo medico, per poter essere commercializzato in Italia, ha l'obbligo di essere registrato al ministero della salute.

SOGGETTI TENUTI ALLA REGISTRAZIONE: I soggetti tenuti alla registrazione definiti all’art. 1 del decreto ministeriale 20 febbraio 2007: fabbricanti, mandatari, altri soggetti responsabili dell’immissione in commercio in Italia e soggetti validamente delegati. Dal portale del Ministero della Salute è possibile scaricare un modello di delega che il fabbricante o mandatario dovrà compilare ed inviare allo stesso Ministero (in formato cartaceo) per consentire al soggetto delegato di procedere con la registrazione. Tale strumento può essere utilizzato anche dal fabbricante non italiano o dal mandatario non italiano di un soggetto extracomunitario.

Se cercate qualcuno che si occupi della registrazione dei vostri dispositivi medici al ministero avete trovate la soluzione. Contattateci. Prezzi concorrenziali e servizi di prima qualità.

 

Registrazione dispositivi medici al ministero della salute | Registrazione DM
 
Ormai diverse aziende vendono il servizio di registrazione dei dispositivi medici ma in realtà c'è ancora molta confusione. Riassumendo in poche parole il tutto possiamo dire che devono essere iscritti al ministero tutti i dispositivi medici marcati ce.
I dispositivi medici in classe 1 per essere registrati al ministero necessitano di una autocertificazione (certificato di conformità ce) mentre i dispositivi medici con classe diversa da 1 necessitano di un certificato ce fornito da un ente terzo, abilitato a tale servizio.
Per registrare un dispositivo medico al ministero è necessario definire se la produzione dello stesso viene fatta all'interno della comunità europea o all'esterno. Se il dispositivo è prodotto extra cee sarà necessario individuare il mandatario che distribuirà l'articolo nella comunità europea e che di conseguenza si assumerà la responsabilità di tale dispositivo.
Se invece il dispositivo medico è prodotto nella comunità europea il fabbricante sarà colui che si assumerà la responsabilità dell'articolo salvo il fatto che l'articolo venga distribuito a nome di chi lo vende che in questo caso diventerà mandatario.
Per poter eseguire la registrazione del vostro dispositivo medico ci servirà obbligatoriamente l'etichetta del dispositivo, la dichiarazione ce, le schede tecniche e il manuale d'uso e manutenzione.
 
Keywords: registrazione dispositivi medici, registrazione al ministero, registrazione dm, codice cmp.

 
05/12/2017 - Software gestionale GOL - Uno strumento indispensabile

Uno strumento di lavoro che ci permette di considividere la documentazione con i nostri clienti.


15/12/2015 - Redazione manualistica tecnica

L’immagine di un’azienda oltre che dalla qualità dei prodotti/servizi, si misura dalla qualità della documentazione tecnica fornita. Lo studio Pranovi grazie alla pluriennale esperienza nel campo della redazione di manualistica tecnica, redige documentazione tecnica per macchine, apparecchi elettrici, dispositivi medici, impianti produttivi e per ogni altro tipo di prodotto.

24/11/2015 - REDAZIONE MANUALISTICA TECNICA PADOVA VENEZIA TREVISO VERONA VICENZA ROVIGO

La funzione della manualistica tecnica è quella di trasmettere informazioni tecniche, istruzioni e processi in modo semplice ed essenziale al fine di garantire l'efficienza e la totale sicurezza per l'operatore e per la macchina/dispositivo medico.

18/11/2015 - Materassi CE antidecubito

Sviluppiamo tutta la documentazione per la marcatura CE materassi antidecubito al fine di renderli conformi ai requisiti essenziali previsti dalle Direttive comunitarie 93/42/CEE e successive modifiche integrazioni (Direttiva 2007/47/CEE allegato VII).

18/11/2015 - Marcatura CE Veneto, Friuli-Venezia Giulia, Emilia-Romagna, Lombardia

La marcatura CE rende concreta la conformità di un prodotto alle direttive comunitarie a cui deve attenersi il fabbricante del prodotto. La marcatura CE indica che il prodotto è conforme a tutte le disposizioni comunitarie che prevedono il suo utilizzo e a tutti i requisiti di sicurezza ad esso applicabili.

16/11/2015 - Marcatura CE letti motorizzati per uso domestico

L'applicazione di un attuatore elettrico, per esempio alla sezione schienale di un letto per uso domestico, implica l'applicabilità della Direttiva Bassa Tensione e della Direttiva Macchine all'intero prodotto e la conseguente marcatura CE prima dell'immissione nel mercato. Bisogna quindi procedere con la valutazione della conformità ai requisiti essenziali di sicurezza ad esempio, al fine di evitare il pericolo di cesoiamento.

13/11/2015 - Marcatura CE Cuscini

La marcatura CE dei cuscini ne garantisce la piena conformità ai requisiti standard per la tutela della salute, in conformità con la direttiva 93/42/CEE. La marcatura CE dei cuscini risulta quindi una garanzia per il fabbricante, in quando può dimostrare in ogni caso che, nel conseguimento di tutte le fasi produttive, si sono prese tutte le precauzioni necessarie ad assicurare che le caratteristiche dei cuscini rimangono conformi a quanto dichiarato.

22/04/2014 - NUVO REGOLAMENTO DISPOSITIVI MEDICI
Nuovo regolamento del parlamento europeo e del consiglio relativo alla marcatura CE dei dispositivi medici e dei dispositivi medici in vitrio. Attuazione con un periodo di avviamento dal 2014 al 2017
21/04/2014 - Redazione manuali tecnici

Ci occupiamo della redazione di manuali tecnici per macchine, manuali tecnici per dispositivi medici, manuali per software, manuali per impianti.

18/02/2014 - Marcatura CE Padova

Lo studio Pranovi nella provincia di Padova, si occupa: della marcatura CE di macchine; della marcatura CE degli apparecchi elettrici; della marcatura CE di dispositivi Medici; Della registrazione di dispositivi medici al Ministero della Salute.

18/02/2014 - Marcatura CE degli apparecchi elettrici
Tutti gli apparecchi elettrici funzionanti ad una tensione di alimentazione compresa tra i 50 e i 1000 volt in corrente alternata devono essere marcati CE per poter liberamente essere immessi nel mercato della comunità Europea.
10/01/2014 - Direttiva Macchine - Marcatura CE
Nuove norme armonizzate in applicazione della Direttiva Macchine 2006/42/CE. un aiuto concreto per la Marcatura CE delle Macchine
12/05/2013 - Drettiva CE - Marcatura CE

Qualora ad un prodotto fosse applicabile una Direttiva Comunitaria che impone la Marcatura CE, la macatura CE deve obbligatoriamente essere apposta.

12/05/2013 - Manualistica tecnica per macchine
Redazione e impaginazione libretti uso e manutenzione, manualistica tecnica; Redazione manuale di uso e manutenzione; libretti uso e manutenzione conformi alla direttiva Macchine CE 2006-42-CE; Manuali uso e manutenzione conformi alla direttiva Dispositivi Medici 93-42-CE; Traduzioni tecniche in tutte le lingue;
19/12/2012 - MARCATURA CE DISPOSITIVI MEDICI ANTIACARO
L'attenuazione di una malattia come l’allergia agli acari fa rientrare nella definizione di dispositivo medico tutti i prodotti con azione antiacaro impiegabili sull’uomo.
 
             
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