Per dimostrare la conformità del prodotto alla Direttiva Comunitaria di pertinenza, il Fabbricante deve realizzare il Fascicolo Tecnico della costruzione che deve contenere, tra le altre documentazioni, la descrizione delle soluzioni adottate per prevenire i rischi presentati dal prodotto.

E' proprio questa la motivazione principale dell'Analisi dei Rischi.

Il Fabbricante deve individuare i rischi eventualmente presentati da un prodotto e cercare di eliminarli . Le Direttive Comunitarie elencano i Requisiti Essenziali , ognuno dei quali riguarda un possibile rischio legato al funzionamento del prodotto: un prodotto deve essere conforme a tutti i requisiti ad esso applicabili. Se ciò non avviene, il prodotto presenta un Rischio per l'operatore e per le persone esposte.

Per verificare se la soluzione (o le soluzioni) adottata è Conforme o è Non Conforme a quanto previsto dalla Direttiva, il Fabbricante ha a disposizione uno strumento operativo efficace: le Norme Armonizzate sulla Sicurezza del Prodotto.
Le Norme Armonizzate sono quelle pubblicate sulla Gazzetta Ufficiale della Comunità Europea, il cui rispetto conferisce la presunzione di conformità ai Requisiti Essenziali trattati dalla norma stessa.

29/12/2009 - Repertorio dei dispositivi medici
Ulteriore differimento termini relativi al Repertorio dei dispositivi medici fino al 31 marzo 2010

23/12/2008 - Proroga iscrizione Dispositivi Medici nel Repertorio Nazionale Italiano dei Dispositivi medici
E' stato prorogato fino al 30 Aprile 2009 il termine per l'iscrizione dei dispositivi medici nel Repertorio Nazionale Italiano dei Dispositivi medici. Forniamo assistenza per registrazione nel Repertorio dei Dispositivi medici del Ministero della Salute

20/12/2007 - Direttiva 2007-47-CE.
Pubblichiamo il testo della direttiva 93-42-CEE aggiornato con le modifiche apportate dalla nuova direttiva 2007-47-CE. Il testo no ha valore ufficiale!

11/02/2009 - Il problema del riuso dei dispositivi medici
Un dispositivo medico monouso è per definizione concepito e destinato ad essere utilizzato una volta sola. Tuttavia il ritrattamento e il riutilizzo sono delle modalità pratiche ancora molto frequenti in strutture sanitarie e centri medici, in modo particolare per il trattamento di strumenti costosi.

11/02/2009 - Macchine e DPI
Nuove norme armonizzate in applicazione di due direttive comunitarie: la 98/37/CE relativa alle macchine e la 89/686/CEE sui dispositivi di protezione individuale (DPI).

11/02/2009 - Ecco il nuovo www.pranovi.it
Anno nuovo e sito nuovo. Visitatelo, troverete frequenti aggiornamenti sulle normative e in generale sulla sicurezza delle macchine, dei dispositivi medici e sulla documentazione tecnica.

06/06/2008 - Nuova UNI 9432 sul rumore negli ambienti di lavoro
Finalmente è disponibile la nuova versione della UNI 9432:2008 “Acustica - Determinazione del livello di esposizione personale al rumore nell'ambiente di lavoro” .

01/07/2008 - Il tetto a norma UNI 9460
Elaborata dalla SC 2 'Coperture ed impermeabilizzazioni' della commissione tecnica 'Prodotti, processi e sistemi per l'organismo edilizio'; è stata pubblicata lo scorso mese di luglio la nuova edizione della norma UNI 9460:2008 'Coperture discontinue - Istruzioni per la progettazione, l’esecuzione e la manutenzione di coperture realizzate con tegole di laterizio o calcestruzzo' che, oltre a riportare i termini e le definizioni dei prodotti che compongono la copertura.