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Consulenze su marcatura ce delle macchine e dei dispositivi medici
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Cos'è un analisi dei rischi?
L'analisi dei rischi è un processo di verifica che deve obbligatoriamente essere effettuata sui prodotti CE, che consente di identificare i rischi connessi all'utilizzo del prodotto, eventualmente eliminarli o ridurli e, se ciò non è possibile, individuare i rischi residui che dovranno obbligatoriamente essere citati sul manuale d'uso.
I nostri manuali sono conformi alle normative?
La realizzazione del manuale d'uso, oltre alla realizzazione di altri documenti, è imposta dalla Direttiva. Un manuale deve seguire le linee guida date dalla Direttive applicabili e norme armonizzate. Questo lo rende un lavoro abbastanza complesso. I nostri consulenti possono verificare il Vostro manuale leggendolo e consegnandovi un report d'analisi con le eventuali correzioni ed aggiustamenti.
Quali prodotti rientrano nella Direttiva Macchine?
Nella Direttiva Macchine, per macchina si intende “un insieme di pezzi o di organi, di cui almeno uno mobile, collegati tra loro, ed eventualmente con azionatori, con circuiti di comando e di potenza, ecc., connessi solidalmente per un'applicazione ben determinata, segnatamente per la trasformazione, il trattamento, lo spostamento e il condizionamento di un materiale”. Tutti i prodotti che rientrano in tale definizione devono essere conformi alla Direttiva Macchine.
Quanto costa la realizzazione di un manuale d'uso?
La risposta a questa domanda può essere data solo dopo aver preso visione della tipologia del prodotto e quindi della sua complessità. Una visita, senza alcun impegno, presso vostra sede da parte di un nostro tecnico, potrà chiarirvi le idee sui prezzi e sui metodi di lavoro. Ora possiamo solo dire che nessuno dei nostri clienti è rimasto insoddisfatto o scontento.
Sono un rivenditore ho qualche responsabilità sul prodotto che vendo?
Il rivenditore è responsabile della marcatura CE qualora immetta, a proprio titolo, il prodotto nel mercato comunitario.
Tutti i prodotti devono avere un manuale d'uso?
Un prodotto deve essere provvisto del manuale d'uso qualora il suo utilizzo non sia intuitivo.
Dalla Direttiva 95/2001 relativa alla sicurezza dei prodotti si ha la definizione di prodotto sicuro. Le caratteristiche che lo definiscono, comprendono le istruzioni per l'uso.

 
News e informazioni sulla sicurezza delle macchine e dei dispositivi medici
29/12/2009 - Repertorio dei dispositivi medici
Ulteriore differimento termini relativi al Repertorio dei dispositivi medici fino al 31 marzo 2010
23/12/2008 - Proroga iscrizione Dispositivi Medici nel Repertorio Nazionale Italiano dei Dispositivi medici
E' stato prorogato fino al 30 Aprile 2009 il termine per l'iscrizione dei dispositivi medici nel Repertorio Nazionale Italiano dei Dispositivi medici. Forniamo assistenza per registrazione nel Repertorio dei Dispositivi medici del Ministero della Salute
20/12/2007 - Direttiva 2007-47-CE.
Pubblichiamo il testo della direttiva 93-42-CEE aggiornato con le modifiche apportate dalla nuova direttiva 2007-47-CE. Il testo no ha valore ufficiale!
11/02/2009 - Il problema del riuso dei dispositivi medici
Un dispositivo medico monouso è per definizione concepito e destinato ad essere utilizzato una volta sola. Tuttavia il ritrattamento e il riutilizzo sono delle modalità pratiche ancora molto frequenti in strutture sanitarie e centri medici, in modo particolare per il trattamento di strumenti costosi.
11/02/2009 - Macchine e DPI
Nuove norme armonizzate in applicazione di due direttive comunitarie: la 98/37/CE relativa alle macchine e la 89/686/CEE sui dispositivi di protezione individuale (DPI).
11/02/2009 - Ecco il nuovo www.pranovi.it
Anno nuovo e sito nuovo. Visitatelo, troverete frequenti aggiornamenti sulle normative e in generale sulla sicurezza delle macchine, dei dispositivi medici e sulla documentazione tecnica.
06/06/2008 - Nuova UNI 9432 sul rumore negli ambienti di lavoro
Finalmente è disponibile la nuova versione della UNI 9432:2008 “Acustica - Determinazione del livello di esposizione personale al rumore nell'ambiente di lavoro” .
01/07/2008 - Il tetto a norma UNI 9460
Elaborata dalla SC 2 'Coperture ed impermeabilizzazioni' della commissione tecnica 'Prodotti, processi e sistemi per l'organismo edilizio'; è stata pubblicata lo scorso mese di luglio la nuova edizione della norma UNI 9460:2008 'Coperture discontinue - Istruzioni per la progettazione, l’esecuzione e la manutenzione di coperture realizzate con tegole di laterizio o calcestruzzo' che, oltre a riportare i termini e le definizioni dei prodotti che compongono la copertura.
 
             
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