Per dimostrare la conformità del prodotto ai requisiti essenziali, la maggior parte delle Direttive del Nuovo Approccio prescrivono al Fabbricante di documentare le scelte progettuali e costruttive adottate: questi riscontri sono cioè lo strumento con cui il Fabbricante può dimostrare di aver soddisfatto i requisiti essenziali e le norme applicabili.
Questa documentazione permette inoltre di definire la destinazione d'uso del prodotto per verificare la correttezza del suo uso e l'adeguatezza delle azioni per mantenerla in efficienza durante tutta la sua esistenza, fino allo smantellamento finale.
Questa documentazione prende il nome di Fascicolo Tecnico della costruzione.
Nella Decisione 90/683/CEE del 13.12.90, il Consiglio delle Comunità Europee ha deciso che L'obiettivo essenziale di una procedura di verifica della conformità è quello di permettere all'autorità pubblica di assicurarsi che un prodotto immesso sul mercato sia conforme ai requisiti espressi nelle disposizioni delle direttive, in particolare per quanto concerne la salute e la sicurezza degli utilizzatori e dei consumatori".
Viene quindi sancito quanto già detto in precedenza, e cioè che l'autorità "presume" non conforme il prodotto fino a che il Fabbricante non dimostra documentalmente la correttezza della costruzione e dell'immissione sul mercato.

Il Fascicolo Tecnico deve perciò giustificare come sono stati affrontati e risolti i rischi legati all'uso normale del prodotto e al suo impiego ragionevolmente prevedibile, durante il periodo di vita previsto per il prodotto (dall'immissione sul mercato alla sua dismissione dall'uso). Poiché il Fascicolo Tecnico deve essere disponibile per lungo tempo (almeno 10 anni) esso costituisce l'unico mezzo di cui il fabbricante dispone per poter ricostruire a posteriori la propria buona fede al momento dell'apposizione della marcatura CE .
Non esistono regole specifiche sul tipo e sul numero di documenti da allegare al Fascicolo Tecnico: esso deve essere un documento snello, facilmente consultabile, gestito e inserito nell'archivio dei documenti di lunga conservazione dell'azienda.
Esso non deve documentare il know-how tecnologico del fabbricante: deve essere composto da tutti e soli quei documenti (p.e. disegni, calcoli di dimensionamento, ecc.) che dimostrano come il fabbricante ha soddisfatto i requisiti essenziali di sicurezza del prodotto.
La caratteristica principale del Fascicolo Tecnico deve perciò essere l'agilità: deve essere strutturato secondo le esigenze del fabbricante, in funzione della tipologia di prodotto, delle procedure interne di archiviazione dei documenti, della tipologia di costruzione (serie o esemplare unico), ecc.

29/12/2009 - Repertorio dei dispositivi medici
Ulteriore differimento termini relativi al Repertorio dei dispositivi medici fino al 31 marzo 2010

23/12/2008 - Proroga iscrizione Dispositivi Medici nel Repertorio Nazionale Italiano dei Dispositivi medici
E' stato prorogato fino al 30 Aprile 2009 il termine per l'iscrizione dei dispositivi medici nel Repertorio Nazionale Italiano dei Dispositivi medici. Forniamo assistenza per registrazione nel Repertorio dei Dispositivi medici del Ministero della Salute

20/12/2007 - Direttiva 2007-47-CE.
Pubblichiamo il testo della direttiva 93-42-CEE aggiornato con le modifiche apportate dalla nuova direttiva 2007-47-CE. Il testo no ha valore ufficiale!

11/02/2009 - Il problema del riuso dei dispositivi medici
Un dispositivo medico monouso è per definizione concepito e destinato ad essere utilizzato una volta sola. Tuttavia il ritrattamento e il riutilizzo sono delle modalità pratiche ancora molto frequenti in strutture sanitarie e centri medici, in modo particolare per il trattamento di strumenti costosi.

11/02/2009 - Macchine e DPI
Nuove norme armonizzate in applicazione di due direttive comunitarie: la 98/37/CE relativa alle macchine e la 89/686/CEE sui dispositivi di protezione individuale (DPI).

11/02/2009 - Ecco il nuovo www.pranovi.it
Anno nuovo e sito nuovo. Visitatelo, troverete frequenti aggiornamenti sulle normative e in generale sulla sicurezza delle macchine, dei dispositivi medici e sulla documentazione tecnica.

06/06/2008 - Nuova UNI 9432 sul rumore negli ambienti di lavoro
Finalmente è disponibile la nuova versione della UNI 9432:2008 “Acustica - Determinazione del livello di esposizione personale al rumore nell'ambiente di lavoro” .

01/07/2008 - Il tetto a norma UNI 9460
Elaborata dalla SC 2 'Coperture ed impermeabilizzazioni' della commissione tecnica 'Prodotti, processi e sistemi per l'organismo edilizio'; è stata pubblicata lo scorso mese di luglio la nuova edizione della norma UNI 9460:2008 'Coperture discontinue - Istruzioni per la progettazione, l’esecuzione e la manutenzione di coperture realizzate con tegole di laterizio o calcestruzzo' che, oltre a riportare i termini e le definizioni dei prodotti che compongono la copertura.