Redare la documentazione richiesta ed il manuale d'uso non è sufficiente a tutelare l'azienda. Tali documenti devono rispondere alle direttive e alle norme applicabili. Possiamo, grazie alla nostra esperienza e al nostro lavoro (che consiste anche nell'aggiornarci quotinianamente riguardo a norme e direttive), aiutarvi a controllare che tutta la documentazione sia in ordine ed eventualmente illustrarvi "cosa" manca e il modo più veloce per risolvere il problema.

Studio Pranovi effettua la registrazione dei dispositivi medici per le aziende produttrici. Come tutti gli interessati sanno tutti i dispositivi medici dovranno essere registrati presso il ministero entro il 30 Aprile del 2009. Ormai la scadenza è alle porte.
Qualsiasi dispositivo medico, per poter essere commercializzato, ha l'obbligo di essere registrato al ministero della salute.

Compilazione relazione tecnica L. 19/08/2005 N.192 – Rispondenza alle prescrizioni in materia di contenimento del consumo energetico, necessaria per avviare i lavori di costruzione di qualsiasi edificio.

Traduzioni da e verso tutte le lingue. Traduzioni tecniche effettuate da traduttori madrelingua. Le traduzioni vengono proposte da molti, le traduzioni di qualità vengono fatte da pochi.
Un documento per essere tradotto bene deve essere innanzitutto scritto bene. Noi, su richiesta, facciamo anche questo tipo di servizio. Controlliamo il documento prima di darlo in pasto ai traduttori così da avere un documento privo di significati che possono essere malinterpretati.

Fascicoli tecnici compresivi di analisi dei rischi redata in conformità alle direttive applicabili ai vostri prodotti. Inoltre siamo in grado di aiutarvi nella redazione e compilazione di tutti quei documenti che devono corredare il fascicolo tecnico così da renderlo "completo".

Determinazione del rumore negli ambienti di lavoro.
Determinazione del rumore emesso dai prodotti.
Entrambe importanti e necessarie. Noi le possiamo eseguire in tempi brevi e prezzi a dir poco concorrenziali.

Gestire la manualistica, la documentazione tecnica, la marcatura CE dei prodotti, è un onere per ogni azienda, inoltre la difficoltà di aggiornamento del personale addetto e delle attrezzature spesso fa degenerare la qualità della documentazione prodotta. Per una gestione davvero conveniente della manualistica, della documentazione tecnica e della marcatura CE valutiamo insieme l'outsourcing.

Spesso dopo aver intrapreso un rapporto di lavoro con diverse aziende, ci è capitato di aiutarle a risolvere qualsiasi tipo di probema, legato a documentazione e non... (es. Compilazione di doc. per gare di appalto, accorgimenti tecnici sulle procedure e mantenimento della rintracciabilità, regolamento informatico aziendale e altro).
Per questo ci proponiamo anche come consulenti, i problemi sono il nostro pane quotidiano.

STUDIO PRANOVI opera principalmente nel nord Italia e si occupa della realizzazione di documentazione tecnica. Manuali, fascicoli tecnici, analisi dei rischi. Tutti documenti necessari ma spesso carenti in qualità.
La documentazione è diventata necessaria, oltre che per motivi giuridici, anche per migliorare l'immagine aziendale.
Disponiamo di personale qualificato con comprovata esperienza pluriannale nella realizazione di tale documentazione.
Non dovrete far altro che indicarci qual'è la macchina o il dispositivo su cui dobbiamo operare, spiegarci se necessario il funzionamento, e sentirete riparlare di noi a documentazione ultimata.
Il nostro obiettivo è ridurre al minimo necessario l'onere della gestione della documentazione nelle aziende.
Ecco perchè il nostro portafoglio clienti comprende aziende di qualsiasi genere. Dall'officina privata alla grande industria.

21/01/2012 - Prova 123
Prova 123

20/05/2011 - Marcatura CE materassi
Ci occupiamo della marcatura CE dei materassi come Dispositivi Medici in classe 1.

19/05/2011 - Certificazione CE letti elettrici
Rischio di cesoiamento: le distanze tra le parti mobili che si trovano nella zona normalmente raggiungibile dalle dita ad esempio schienale - telaio, devono essere sempre maggiori di 25 mm.

19/05/2011 - Marcatura CE dei letti elettrici (motorizzati)
Il piano rete a sezioni snodate motorizzato (letto elettrico) deve avere il marchio CE di conformità alla direttiva macchine (42/2006/cee)

15/05/2011 - Attestazione di marcatura CE
E' una dichiarazione che può essere richiesta ai fini dell’esportazione dei dispositivi medici nei paesi extracomunitari.

15/05/2011 - DECRETO LEGISLATIVO 25 gennaio 2010, n.37
Attuazione della direttiva 2007/47/CE che modifica le direttive 90/385/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, 93/42/CE concernente i dispositivi medici e 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato dei biocidi. (10G0053) (G.U. Serie Generale n. 60 del 13 marzo 2010)

15/05/2011 - Conformità CE di un dispositivo medico
L’immissione in commercio e la messa in servizio nel territorio italiano dei dispositivi medici può avvenire solo dopo la marcatura CE che ne consente e la libera circolazione in ambito comunitario. La marcatura CE garantisce la conformità del dispositivo alle direttive 93/42/Ce 2007/47/Ce.

12/05/2011 - Drettiva CE
Se un prodotto rientra nel campo di applicazione di una direttiva che prevede una marcatura CE, questa deve essere apposta.

12/05/2011 - Manualistica tecnica per macchine
Redazione e impaginazione libretti uso e manutenzione, manualistica tecnica; Redazione manuale di uso e manutenzione; libretti uso e manutenzione conformi alla direttiva CE 2006-42-CE; Manuali uso e manutenzione conformi alla direttiva CE 2007-47-CE; Traduzioni tecniche in tutte le lingue;

12/05/2011 - REGISTRAZIONE DISPOSITIVI MEDICI PRODOTTI DA FABBRICANTI O CON MANDATARI NON AVENTI SEDE IN ITALIA
L' articolo 2, comma 5 del nuovo decreto ministeriale 21 dicembre 2009 modifica gli adempimenti relativi all'obbligo di registrazione nel Repertorio dei dispositivi medici per dispositivi medici di classe I e kit assemblati prodotti da fabbricanti o con mandatari non aventi sede in Italia. tali produttori o mandatari sono ora esentati dall’obbligo di comunicazione, potendovi provvedere a titolo volontario. Informazioni tratte dal sito del Ministero della Salute

12/05/2011 - Marctura CE
La marcatura CE rende concreta la conformità di un prodotto alle direttive comunitarie a cui deve attenersi il fabbricante del prodotto. La marcatura CE indica che il prodotto è conforme a tutte le disposizioni comunitarie che prevedono il suo utilizzo e a tutti i requisiti di sicurezza ad ess0 applicabili. Gli Stati membri non possono limitare l’immissione sul mercato o la messa in servizio di prodotti che hanno la marcatura CE, tranne il caso in cui sia provata la non conformità del prodotto. La marcatura deve essere apposta prima che il prodotto sia immesso sul mercato europeo o messo in servizio.

12/05/2011 - SICUREZZA DEI PRODOTTI
Direttiva 2001/95/CE relativa alla sicurezza generale dei prodotti La sicurezza generale dei prodotti immessi sul mercato è assicurata dalla legislazione comunitaria, che garantisce un livello uniforme e elevato di protezione della salute e della sicurezza dei consumatori.

12/05/2011 - Marcatura CE Dispositivi Medici
La direttiva 2007/47/CE relativa ai Dispositivi Medici, prevede che se ad un dispositivo medico è applicabile la definizione di macchina, questo debba essere valutato anche secondo la Direttiva Macchine.

29/12/2009 - Repertorio dei dispositivi medici
Ulteriore differimento termini relativi al Repertorio dei dispositivi medici fino al 31 marzo 2010

11/02/2009 - Macchine e DPI
Nuove norme armonizzate in applicazione di due direttive comunitarie: la 98/37/CE relativa alle macchine e la 89/686/CEE sui dispositivi di protezione individuale (DPI).

11/02/2009 - Il problema del riuso dei dispositivi medici
Un dispositivo medico monouso è per definizione concepito e destinato ad essere utilizzato una volta sola. Tuttavia il ritrattamento e il riutilizzo sono delle modalità pratiche ancora molto frequenti in strutture sanitarie e centri medici, in modo particolare per il trattamento di strumenti costosi.

23/12/2008 - Proroga iscrizione Dispositivi Medici nel Repertorio Nazionale Italiano dei Dispositivi medici
E' stato prorogato fino al 30 Aprile 2009 il termine per l'iscrizione dei dispositivi medici nel Repertorio Nazionale Italiano dei Dispositivi medici. Forniamo assistenza per registrazione nel Repertorio dei Dispositivi medici del Ministero della Salute

06/06/2008 - Nuova UNI 9432 sul rumore negli ambienti di lavoro
Finalmente è disponibile la nuova versione della UNI 9432:2008 “Acustica - Determinazione del livello di esposizione personale al rumore nell'ambiente di lavoro” .

20/12/2007 - Direttiva 2007-47-CE.
Pubblichiamo il testo della direttiva 93-42-CEE aggiornato con le modifiche apportate dalla nuova direttiva 2007-47-CE. Il testo no ha valore ufficiale!