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la marcatura CE, è lo strumento che tutti gli Stati dell'Unione Europea hanno deciso di adottare per rendere sicuri i prodotti immessi nel Mercato Comunitario.
- Il Fabbricante ha il dovere di rendere il prodotto “sicuro” e deve poter dimostrare di aver fatto tutto il possibile per renderlo “sicuro”.
Lo Studio Pranovi procede alla marcatura CE dei prodotti secondo le seguenti fasi:
a) Individua i Requisiti essenziali di sicurezza: analizza le direttive comunitarie pertinenti, determina ed elenca i requisiti essenziali di sicurezza applicabili al prodotto;
b) Analizza i Rischi : redige il documento Analisi dei Rischi nel quale, i requisiti essenziali di sicurezza, applicati al prodotto in esame, vengono soddisfatti per mezzo dell'applicazione delle Normative Armonizzate (norme armonizzate a livello europeo in materia di prevenzione dei rischi dovuti alla progettazione ed alla costruzione delle macchine);
ove risulta impossibile eliminare i rischi emersi senza alterare la natura e il funzionamento del prodotto, individua tutte le contromisure che l'operatore deve adottare per le cautele del caso ("rischi residui") e le riporta sul manuale destinato all'utente;
c) Applica l'Analisi dei Rischi : collabora con i progettisti al fine di:
I) applicare le norme determinate nella fase b);
II) definire le procedure di esecuzione delle prove di sicurezza;
d) Redige il manuale d'uso e manutenzione;
e) Prepara il Fascicolo Tecnico della costruzione;
f) Redige la dichiarazione di conformità CE.

 

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News e informazioni sulla sicurezza delle macchine e dei dispositivi medici
29/12/2009 - Repertorio dei dispositivi medici
Ulteriore differimento termini relativi al Repertorio dei dispositivi medici fino al 31 marzo 2010
23/12/2008 - Proroga iscrizione Dispositivi Medici nel Repertorio Nazionale Italiano dei Dispositivi medici
E' stato prorogato fino al 30 Aprile 2009 il termine per l'iscrizione dei dispositivi medici nel Repertorio Nazionale Italiano dei Dispositivi medici. Forniamo assistenza per registrazione nel Repertorio dei Dispositivi medici del Ministero della Salute
20/12/2007 - Direttiva 2007-47-CE.
Pubblichiamo il testo della direttiva 93-42-CEE aggiornato con le modifiche apportate dalla nuova direttiva 2007-47-CE. Il testo no ha valore ufficiale!
11/02/2009 - Il problema del riuso dei dispositivi medici
Un dispositivo medico monouso è per definizione concepito e destinato ad essere utilizzato una volta sola. Tuttavia il ritrattamento e il riutilizzo sono delle modalità pratiche ancora molto frequenti in strutture sanitarie e centri medici, in modo particolare per il trattamento di strumenti costosi.
11/02/2009 - Macchine e DPI
Nuove norme armonizzate in applicazione di due direttive comunitarie: la 98/37/CE relativa alle macchine e la 89/686/CEE sui dispositivi di protezione individuale (DPI).
11/02/2009 - Ecco il nuovo www.pranovi.it
Anno nuovo e sito nuovo. Visitatelo, troverete frequenti aggiornamenti sulle normative e in generale sulla sicurezza delle macchine, dei dispositivi medici e sulla documentazione tecnica.
06/06/2008 - Nuova UNI 9432 sul rumore negli ambienti di lavoro
Finalmente è disponibile la nuova versione della UNI 9432:2008 “Acustica - Determinazione del livello di esposizione personale al rumore nell'ambiente di lavoro” .
01/07/2008 - Il tetto a norma UNI 9460
Elaborata dalla SC 2 'Coperture ed impermeabilizzazioni' della commissione tecnica 'Prodotti, processi e sistemi per l'organismo edilizio'; è stata pubblicata lo scorso mese di luglio la nuova edizione della norma UNI 9460:2008 'Coperture discontinue - Istruzioni per la progettazione, l’esecuzione e la manutenzione di coperture realizzate con tegole di laterizio o calcestruzzo' che, oltre a riportare i termini e le definizioni dei prodotti che compongono la copertura.
 
             
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