Cosa significa Verifica della documentazione tecnica? Semplicemente la garanzia che i documenti i prodotti internamente all'azienda siano conformi agli standard richiesti.

L'esigenza di produrre documentazione tecnica è diventata una necessità quando è stata emanata la Direttiva Macchine 89/392/CE, ora 98/37/CE. Questa impone la disponibilità di documentazione tecnica che tuteli l'Utilizzatore e garantisca al Produttore una validità giuridica.

La redazione della documentazione tecnica (Fascicoli tecnici e Manualistica) deve essere a carico di persone esperte nel settore, persone che si tengono costantemente aggiornate sulle normative applicabili e che siano in grado, nel caso della manualistica, di spiegare in parole semplici ma efficaci l'utilizzazione della macchina. Questo sempre in accordo con quanto previsto da direttive e norme del settore.

Tale compito, come si può facilmente immaginare, non è dei più semplici. Studio Pranovi si propone di verificare la documentazione prodotta dalle aziende (dal fascicolo tecnico, comprendente tra le altre cose di dichiarazione di conformità e analisi dei rischi, al manuale d'uso). Da un analisi della documentazione si potranno individuare lacune ed inesattezze che potranno essere così verificate corrette.

20120121 - Prova 123
Prova 123

20110520 - Marcatura CE materassi
Ci occupiamo della marcatura CE dei materassi come Dispositivi Medici in classe 1.

20110519 - Certificazione CE letti elettrici
Rischio di cesoiamento: le distanze tra le parti mobili che si trovano nella zona normalmente raggiungibile dalle dita ad esempio schienale - telaio, devono essere sempre maggiori di 25 mm.

20110519 - Marcatura CE dei letti elettrici (motorizzati)
Il piano rete a sezioni snodate motorizzato (letto elettrico) deve avere il marchio CE di conformità alla direttiva macchine (42/2006/cee)

20110515 - Attestazione di marcatura CE
E' una dichiarazione che può essere richiesta ai fini dell’esportazione dei dispositivi medici nei paesi extracomunitari.

20110515 - DECRETO LEGISLATIVO 25 gennaio 2010, n.37
Attuazione della direttiva 2007/47/CE che modifica le direttive 90/385/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, 93/42/CE concernente i dispositivi medici e 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato dei biocidi. (10G0053) (G.U. Serie Generale n. 60 del 13 marzo 2010)

20110515 - Conformità CE di un dispositivo medico
L’immissione in commercio e la messa in servizio nel territorio italiano dei dispositivi medici può avvenire solo dopo la marcatura CE che ne consente e la libera circolazione in ambito comunitario. La marcatura CE garantisce la conformità del dispositivo alle direttive 93/42/Ce 2007/47/Ce.

20110512 - Drettiva CE
Se un prodotto rientra nel campo di applicazione di una direttiva che prevede una marcatura CE, questa deve essere apposta.

20110512 - Manualistica tecnica per macchine
Redazione e impaginazione libretti uso e manutenzione, manualistica tecnica; Redazione manuale di uso e manutenzione; libretti uso e manutenzione conformi alla direttiva CE 2006-42-CE; Manuali uso e manutenzione conformi alla direttiva CE 2007-47-CE; Traduzioni tecniche in tutte le lingue;

20110512 - REGISTRAZIONE DISPOSITIVI MEDICI PRODOTTI DA FABBRICANTI O CON MANDATARI NON AVENTI SEDE IN ITALIA
L' articolo 2, comma 5 del nuovo decreto ministeriale 21 dicembre 2009 modifica gli adempimenti relativi all'obbligo di registrazione nel Repertorio dei dispositivi medici per dispositivi medici di classe I e kit assemblati prodotti da fabbricanti o con mandatari non aventi sede in Italia. tali produttori o mandatari sono ora esentati dall’obbligo di comunicazione, potendovi provvedere a titolo volontario. Informazioni tratte dal sito del Ministero della Salute

20110512 - Marctura CE
La marcatura CE rende concreta la conformità di un prodotto alle direttive comunitarie a cui deve attenersi il fabbricante del prodotto. La marcatura CE indica che il prodotto è conforme a tutte le disposizioni comunitarie che prevedono il suo utilizzo e a tutti i requisiti di sicurezza ad ess0 applicabili. Gli Stati membri non possono limitare l’immissione sul mercato o la messa in servizio di prodotti che hanno la marcatura CE, tranne il caso in cui sia provata la non conformità del prodotto. La marcatura deve essere apposta prima che il prodotto sia immesso sul mercato europeo o messo in servizio.

20110512 - SICUREZZA DEI PRODOTTI
Direttiva 2001/95/CE relativa alla sicurezza generale dei prodotti La sicurezza generale dei prodotti immessi sul mercato è assicurata dalla legislazione comunitaria, che garantisce un livello uniforme e elevato di protezione della salute e della sicurezza dei consumatori.

20110512 - Marcatura CE Dispositivi Medici
La direttiva 2007/47/CE relativa ai Dispositivi Medici, prevede che se ad un dispositivo medico è applicabile la definizione di macchina, questo debba essere valutato anche secondo la Direttiva Macchine.

20091229 - Repertorio dei dispositivi medici
Ulteriore differimento termini relativi al Repertorio dei dispositivi medici fino al 31 marzo 2010

20090211 - Macchine e DPI
Nuove norme armonizzate in applicazione di due direttive comunitarie: la 98/37/CE relativa alle macchine e la 89/686/CEE sui dispositivi di protezione individuale (DPI).

20090211 - Il problema del riuso dei dispositivi medici
Un dispositivo medico monouso è per definizione concepito e destinato ad essere utilizzato una volta sola. Tuttavia il ritrattamento e il riutilizzo sono delle modalità pratiche ancora molto frequenti in strutture sanitarie e centri medici, in modo particolare per il trattamento di strumenti costosi.